Weniger Blutungskomplikationen

Jede dieser Substanzen wurde in der jeweiligen Zulassungsstudie gegen den Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Warfarin getestet, wobei die Nichtunterlegenheit der geprüften Substanz gegenüber dem VKA nachgewiesen werden musste. Insgesamt wurden mehr als 27 000 Patienten mit VTE in sechs Studien eingeschlossen.2 In allen diesen 6 Zulassungsstudien erwiesen sich die Prüfsubstanzen als zumindest ebenso effektiv in der Verhinderung eines VTE-Rezidivs bzw. VTE-assoziierter Todesfälle (kombinierter Endpunkt) wie der VKA. In Bezug auf die Sicherheit waren die NOAK dem VKA überlegen. So zeigen die gepoolten Daten, dass das Risiko für schwere Blutungen unter NOAK um 39% geringer als unter dem VKA ist. Dieser große Sicherheitsbenefit der NOAK insgesamt war vor allem auf die Daten zu Apixaban in der AMPLIFY-Studie zurückzuführen, bei der das Risiko für schwere Blutungen (relative Risikoreduktion) um 69%3, sowie auf die Daten zu Rivaroxaban in der EINSTEIN-PE-Studie, bei der das Risiko für schwere Blutungen bei Patienten mit Pulmonalembolie um 50%4 gegenüber dem VKA reduziert war. Für zwei Substanzen, Apixaban und, bei Patienten mit Lungenembolie, Rivaroxaban, ergaben die Zulassungsstudien eine im Vergleich zu LMWH/VKA signifikante Reduktion von schweren Blutungsereignissen.3, 4 Die Analyse der gepoolten Daten zeigt weiters, dass das Risiko für intrakranielle Blutungen und fatale Blutungen unter VTE signifikant reduziert war, während das Risiko für schwere gastrointestinale Blutungen unter NOAK dem unter VKA vergleichbar ist.2
Apixaban und Rivaroxaban erwiesen sich auch in einer anderen Metaanalyse, in der Studien mit unfraktioniertem Heparin in Kombination mit einem VKA, niedermolekularem Heparin alleine oder kombiniert mit Dabigatran oder Edoxaban und mit Fondaparinux Berücksichtigung fanden, als die einzigen Substanzen, die bei vergleichbarer Effektivität wie niedermolekulares Heparin plus VKA größere Sicherheit im Sinne eines reduzierten Blutungsrisikos aufwiesen.5
Diese günstigen Nutzen-Risiko-Profile der NOAK haben auch in den aktuellen Guidelines der internationalen Fachgesellschaften ihren Niederschlag gefunden. So ist laut American College of Clinical Pharmacy (ACCP) für Patienten mit tiefen Beinvenenthrombosen (TVT) oder Pulmonalembolie (PE) und keinem Karzinom der Langzeitantikoagulation mit Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban einer Antikoagulation mit einem VKA der Vorzug zu geben.6 Für Tumorpatienten mit TVT oder PE empfiehlt das ACCP zur Thrombosebehandlung niedermolekulares Heparin und anschließend kann die Antikoagulation mit einem VKA oder einem NOAK erfolgen.

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